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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(單箱)是在藥品穩(wěn)定性試驗箱的基礎(chǔ)上加上強光照射和紫外輻射功能。根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的溫度,濕度及強光照射試驗),箱內(nèi)的溫濕度可達到的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。
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藥品強光紫外照射試驗箱是參照化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和Q/CS06-1997有關(guān)條款制造,對藥品失效期評測提供一個所需 要的溫度,光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則: 產(chǎn)品標(biāo)準:符合《ICH Q1B(R2)新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求》、CP2010標(biāo)準、2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定想試驗指導(dǎo)原則。
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